Fokus i studien NorthPop är att undersöka risk- och friskfaktorer för vanligt förekommande sjukdomar hos barn. Alla blivande föräldrar i Västerbotten inbjuds att delta. Varje familjs bidrag är värdefullt. Projektet genomförs av forskare vid Umeå universitet och personal vid Region Västerbotten. All forskning som genomförs i studien är godkänd av Etikprövningsmyndigheten.

 

Varför NorthPop-studien?

Vårt mål är friska och välmående barn. De senaste decennierna har astma, allergier, övervikt, karies och neuropsykiatriska funktionsnedsättningar ökat bland våra barn och ungdomar. Vi vet att den framtida hälsan grundläggs tidigt i livet, och vi saknar fortfarande viktiga pusselbitar i kunskapen om hur arv och miljö samspelar under graviditet och barndom. För att förstå hur tidiga riskfaktorer påverkar senare hälsa behöver vi följa barnen under hela uppväxten.

 

Vad kommer att undersökas?

Vi avser att undersöka blivande föräldrars hälsa och livsstil under graviditeten, samt hur barnet efter födelse och under uppväxt påverkas av läkemedel, matvanor och miljö. Vi studerar också betydelsen av de bakterier som alltid finns i mun och tarm, och som är viktiga för att immunförsvaret, ämnesomsättningen och kroppen i övrigt utvecklas normalt. Vi är också intresserade av ärftliga faktorer.
Kompletterande information relaterad till föräldrarnas och barnets hälsa samt levnadsförhållanden kommer att samlas in. All insamling är godkänd
av Etikprövningsmyndigheten och inga deltagare kommer att kunna identifieras i publicerade forskningsresultat. Uppgifter hämtas från journaler för föräldrar och barn från sjukhus, tandvård, mödravårdscentral, barnavårdscentral, elevhälsan samt från nationella kvalitetsregister (Graviditetsregistret, Svenskt neonatalt kvalitetsregister, barnhälsovårdens och elevhälsans kvalitetsregister, Svenskt karies- och parodontitregister, register vid Statistiska centralbyrån (folkbokföringsuppgifter samt uppgifter om bland annat utbildning och sysselsättning) och Socialstyrelsen (Medicinska födelseregistret, Socialstyrelsens patientregister och Läkemedelsregistret)).

 

Hur går studien till?

Vi följer ditt barns utveckling från mammas mage fram till 7 års ålder. Därefter kan ytterligare uppföljningar bli aktuella om Etikprövningsmyndigheten godkänner det.

Deltagandet är frivilligt och du kan när som helst, utan särskild förklaring, avbryta ditt deltagande. Om du avbryter ditt deltagande kommer detta givetvis inte på något sätt att påverka din eller ditt barns framtida behandling eller omhändertagande inom hälso- och sjukvården. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta projektets studiekoordinator.

 

Vad vi ber föräldrarna göra

Ni får vid olika tillfällen besvara webbaserade frågeformulär som gäller er och barnets hälsa, sjukdomar, matvanor och levnadsvanor. Frågeformulären rör även barnets utveckling och beteende. Under graviditeten får ni besvara tre frågeformulär. Vid rutinultraljudet ber vi den gravida lämna ett urinprov och en extra mängd blod (10 ml) lämnas i samband med det rutinmässiga blodprovet i graviditetsvecka 28 på mödravårdscentralen. I dessa prover kommer vi att undersöka markörer för kost och miljöfaktorer som kan påverka barnet under graviditeten. Sedan får ni besvara frågeformulär när barnet är 4 månader, 9 månader, 18 månader, 2 år, 3 år och 7 år. En månad efter förlossningen önskar vi att de som ammar lämnar ett bröstmjölksprov (30 ml) för att undersöka bakteriesammansättning och miljöfaktorer. All provinsamling är frivillig, men av stor vikt för studien.

 

Olika sätt att fylla i frågeformulär

Frågeformulären kan fyllas i med hjälp av dator, surfplatta eller mobil.

 

Prover och undersökningar av barnet

Efter förlossningen tas ett blodprov (10 ml, motsvarande cirka 2 teskedar) från navelsträngen. Detta är helt smärtfritt för mamma och barn och görs i samband med att andra rutinprover tas från navelsträngen. 

I detta blodprov kommer vi att undersöka markörer för miljöfaktorer som kan ha påverkat barnet under graviditeten. Vi kommer även att undersöka
variationer i specifika gener som är kopplade till risken att utveckla de sjukdomar som studeras.

Saliv- och avföringsprover samlas in från barnet innan hemgång från BB och vid 1, 9 och 18 månader samt vid 3 och 7 års ålder. I dessa prover kommer vi att undersöka hur bland annat immunsystemet och bakteriesammansättningen utvecklas. Personal på förlossningen eller BB kan visa hur provtagningen utförs om ni önskar innan hemgång från BB. Denna information finns även att hitta på NorthPops hemsida.

Resterande prover när barnet blir äldre tas i hemmet av er föräldrar och lämnas in på barnavårdscentralen (BVC) i samband med rutinbesöken där. Ni får en kylväska färdigpackad med material för provtagning och proverna fryses i hemmet i väntan på att ni ska till BVC.

Uppgifter om omgivningsfaktorer samt barnets kost, hälsa, tillväxt och utveckling samlas in via frågeformulär som föräldrarna fyller i.

För att se om barnet utvecklar allergisk sjukdom (inklusive glutenintolerans) och för att undersöka faktorer som har betydelse för barnets hälsa kommer ni erbjudas lämna ett frivilligt blodprov som tas på barnet vid 18 månader och 7 års ålder. Vid 7 års ålder erbjuds ni ett ”pricktest” som utförs på huden. Med dessa undersökningar kommer vi att undersöka om barnet reagerar mot vanliga allergiframkallande ämnen. En del av barnen erbjuds att mäta hur mycket de rör på sig under några kortare perioder med en aktivitetsmätare som mäter rörelse och puls.

 

Hantering av prover

Insamlade prover kommer att förvaras frysta i en biobank placerad vid Norrlands universitetssjukhus. Proverna sparas så att obehöriga inte har tillgång till dem. Proverna får endast användas för de ändamål som godkänts av Etikprövningsmyndigheten. Du har rätt att säga nej till att proverna sparas. Om du samtycker till att proverna sparas har du rätt att senare ta tillbaka (ångra) det samtycket. Dina prover kommer i så fall att kastas eller avidentifieras. Om du vill ångra ett samtycke ska du kontakta projektets studiekoordinator. Region Västerbotten är huvudman för insamlade prover.

 

Hantering av personuppgifter och sekretess

Alla svar och resultat i studien, så kallade personuppgifter, kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Insamlade personuppgifter kommer att bevaras så länge de behövs för att nå målet med forskningsprojektet och därefter kommer de att förstöras. Ansvarig för dina personuppgifter är Region Västerbotten. Kodade uppgifter och prover för analys kan komma att skickas till samarbetande forskare inom och utanför EU/EES i samarbetsprojekt. Detta sker efter att respektive samarbetspartner uppvisat att de kan säkerställa en adekvat skyddsnivå som motsvarar det som gäller enligt EU:s data-skyddsförordning. Prover som skickas utomlands för analys förstörs eller återsänds till Sverige efter utförd analys. Den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter är EU:s dataskyddsförordning artikel 6, 1e.

 

Forskningsetisk prövning

Etikprövningsmyndigheten har granskat och godkänt detta projekt. Sparade prover och data kan komma att användas för annan hälsorelaterad forskning och i sådant fall kommer en ny etisk prövning att göras. Etikprövningsmyndigheten bedömer om ni behöver kontaktas igen för att lämna ett nytt samtycke i sådana forskningsprojekt. Som tidigare beskrivits är allt deltagande frivilligt.

 

Information och rätt till registerutdrag

Nyheter om studien och nya forskningsresultat kommer att presenteras på projektets hemsida www.northpop.se. Analysresultat kommer inte att lämnas ut rutinmässigt, utan publicering av resultat kommer att ske i vetenskapliga tidskrifter på ett sådant sätt att inga enskilda individer kan identifieras. Ifall vi upptäcker att något provsvar är avvikande, kommer studieläkare i varje enskilt fall att fatta beslut om eventuell utredning. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig och ditt barn som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta projektets studiekoordinator. Du kan också begära att uppgifter om dig och ditt barn raderas samt att behandlingen av personuppgifterna begränsas. För att säkerställa studieresultatets kvalitet kan, enligt gällande lagar och förordningar, data insamlade i forskningsstudier inte alltid raderas på din begäran. När barnet har förmåga att förstå vad samtycket avser och innebörden av personuppgiftsbehandlingen, kommer barnet själv ha möjlighet att återkalla samtycket. Dataskyddsombud nås genom att ringa Region Västerbottens växel på 090 – 785 00 00. Om du är missnöjd med hur personuppgifter behandlas har du rätt att lämna klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet. Region Västerbotten är personuppgiftsansvarig för insamlade data.

 

Finns det några risker?

Vi förväntar oss inga särskilda risker. Innan eventuell blodprovstagning bedövas barnets hud med bedövningskräm för att minimera obehaget, och provet tas av en van forskningssjuksköterska. Pricktest på huden när barnet fyllt 7 år innebär endast ett minimalt obehag.

 

Finns det några fördelar?

Om ett barn uppvisar provsvar som tyder på en sjukdom finns en hälsovinst i att komma till en behandling som annars skulle ha dröjt eller inte påbörjats. I ett större perspektiv kommer undersökningen att ge viktig information om hur vi kan förebygga, diagnostisera och behandla astma, allergier, fetma, övervikt, karies och neuropsykiatriska funktionsnedsättningar (t.ex. ADHD).

 

Försäkring och ersättning

Barnet är försäkrat via patientskadeförsäkringen på samma sätt som inom sjukvården. Studien medför inga extra kostnader för er. Reseersättning kan eventuellt bli aktuellt vid besök på forskningsmottagningen.